UDI Connector – Schritt für Schritt zum erfolgreichen Start

Typische Dauer für das komplette UDI‑Onboarding:

• Einfache Ausgangslage (klare Daten, kleine Produktpalette): ca. 2–4 Wochen
• Mittlere Komplexität (mehrere Produkte, Abstimmungen erforderlich): ca. 4–8 Wochen
• Hohe Komplexität (viele Produkte, Datenlücken, mehrere Abteilungen): 8–12+ Wochen

Die Dauer hängt primär von der Datenverfügbarkeit ab – nicht vom Tool. Die technischen Schritte (Erfassung, Validierung, Übermittlung) lassen sich in der Regel zügig umsetzen, sobald die Daten vollständig und sauber vorliegen.

Vorbereitung & Planung (ca. 1 Woche)

• Submission Guideline durcharbeiten
• Team definieren
• Verantwortlichkeiten und Zeitplan festlegen 

Stufe 1: Onboarding (ca. 1–2 Wochen)

• Erste Konfigurationen gemäss Guideline durchführen
• Technische und organisatorische Voraussetzungen schaffen
• Umsetzung in Test- und Produktivumgebung vorbereiten

Stufe 2: Attributanalyse (ca. 2–4 Wochen)

• Relevante UDI-Attribute identifizieren und prüfen
• Datenquellen im Unternehmen klären
• Datenlücken erkennen und schliessen
• Ergebnisse dokumentieren (z. B. im Profiles Overview)

Stufe 3: Testeinreichung (ca. 1–3 Wochen)

• Attribute in firstbase erfassen (erlernen der korrekten Datenerfassung)
• Datenqualität sicherstellen

Stufe 4: Datenerfassung (ca. 1–2 Wochen)

• Daten prüfen und validieren
• Daten an regulatorische Datenbanken übermitteln

Stufe 5: Liveschaltung (laufend)

• Daten an regulatorische Datenbanken übermitteln
• Rückmeldungen prüfen
• CIC-Meldungen analysieren und bearbeiten
• Prozesse für Datenpflege etablieren
• Regelmässige Qualitätssicherung durchführen

Bevor Sie mit dem eigentlichen UDI‑Onboarding starten, ist es wichtig, ein geeignetes internes Team zusammenzustellen. Die Erfassung und Pflege von UDI‑Daten betrifft mehrere Fachbereiche und erfordert eine enge Zusammenarbeit.

Ziel:
Sicherstellen, dass alle relevanten Kompetenzen eingebunden sind und klare Verantwortlichkeiten für die UDI‑Daten definiert sind.

Was Sie tun:

• stellen ein zentrales Team für UDI‑Daten zusammen
• binden relevante Fachbereiche ein (z. B. Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Stammdatenmanagement, IT)
• definieren klare Zuständigkeiten und Ansprechpersonen
• stellen sicher, dass die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten geregelt ist

Ergebnis:
Ein klar aufgestelltes, verantwortliches Team, das die Erfassung, Pflege und Qualität der UDI‑Daten in firstbase sicherstellt und die regulatorische Konformität unterstützt.

Bleiben Sie informiert und registrieren Sie sich für den Newsletter von firstbase. Wir halten Sie über die Möglichkeiten zur Meldung Ihrer Daten an EUDAMED und weitere regulatorische Datenbanken auf dem Laufenden.

Die Submission Guideline bildet die fachliche und organisatorische Grundlage für das gesamte UDI‑Onboarding. Sie beschreibt Schritt für Schritt, wie der UDI Connector in firstbase korrekt eingerichtet und genutzt wird.

Ziel
Sicherstellen, dass alle verantwortlichen Personen die regulatorischen Anforderungen, Prozessschritte und Systemvorgaben verstehen, um das Onboarding von Anfang an korrekt und effizient umzusetzen.

Was Sie tun:

• lesen die GS1 UDI Connector Submission Guideline vollständig durch
• machen sich mit dem Ablauf, den Anforderungen und den einzelnen Schritten vertraut
• klären offene Fragen intern, bevor Sie mit der Umsetzung starten
• nutzen die Guideline und die GS1 UDI Connector Profile Overview während des Onboardings als zentrale Nachschlagewerke

Ergebnis:
Ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Vorgehensweise, das Fehler vermeidet und die Grundlage für eine vollständige, konsistente und erfolgreiche UDI‑Datenübermittlung schafft.

Nach dem Durchlesen der Submission Guideline erstellen Sie einen konkreten Onboarding‑Plan. Dieser dient als zentrale Grundlage, um das UDI‑Onboarding strukturiert und effizient umzusetzen.

Ziel
Einen klaren Überblick über Aufgaben, Verantwortlichkeiten, Reihenfolge und Abhängigkeiten schaffen, damit alle Beteiligten koordiniert und zielgerichtet arbeiten können.

Was Sie tun:

• definieren, wer für welche Aufgaben im Onboarding verantwortlich ist
• legen fest, welche Schritte wann umgesetzt werden
• bestimmen die Reihenfolge der einzelnen Aktivitäten
• stimmen den Plan mit allen beteiligten Fachbereichen ab

Ergebnis:
Ein abgestimmter und transparenter Onboarding‑Plan, der den Ablauf klar strukturiert, Ressourcen gezielt einsetzt und einen reibungslosen Start in das UDI‑Onboarding ermöglicht.

Wir empfehlen die Teilnahme an einem unserer UDI‑Webinare. In den Webinaren erhalten Sie einen strukturierten Überblick über den UDI‑Onboarding‑Prozess, die Nutzung des GS1 UDI Connector sowie praxisnahe Hinweise für eine erfolgreiche Umsetzung.

Neue Daten für die Onboarding-Webinare:

In dieser Phase starten Sie mit der praktischen Umsetzung des Onboardings gemäss Submission Guideline. Sie schaffen die technischen und organisatorischen Grundlagen, auf denen alle weiteren Schritte aufbauen.

Ziel:
Eine korrekt eingerichtete Basis schaffen, damit die nachfolgenden Stufen strukturiert, sicher und ohne spätere Korrekturen umgesetzt werden können.

Was Sie tun:

• setzen die ersten Schritte gemäss Submission Guideline um
• stellen sicher, dass alle notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind
• führen die Konfigurationen zuerst in der Testumgebung durch 
  • firstbase Login für die Testumgebung erstellen
  • Registrierung der Akteure für die UDI Database Playground/Testumgebung
  • M2M Einrichtung und Konfiguration in UDI Connect
• bereiten die Umsetzung für die Produktivumgebung vor
• arbeiten gemäss dem definierten Onboarding‑Plan und den zugewiesenen Verantwortlichkeiten

Ergebnis:
Eine sauber eingerichtete Testumgebung und vorbereitete Produktivumgebung, die als stabile Grundlage für die Attributanalyse, Datenerfassung und spätere Datenübermittlung dient.

In dieser Phase analysieren Sie systematisch, welche UDI‑Attribute für Ihre Produkte relevant sind. Die Attributanalyse bildet die fachliche Grundlage für eine korrekte Datenerfassung und eine erfolgreiche regulatorische Datenübermittlung.

Ziel:
Alle erforderlichen UDI‑Attribute vollständig identifizieren, korrekt zuordnen und vorhandene Datenlücken frühzeitig erkennen, um eine hohe Datenqualität sicherzustellen.

Was Sie tun:

• legen Sie den Umfang der relevanten Gerätetypen fest (MDR, SPP, IVDR, MDD/AIMDD, IVDD).
• überprüfen Sie die Pflicht- und optionalen Felder pro Gerätetyp
• vergleichen Sie diese Anforderungen mit den zugeordneten Attributen im GDSN-Profil
• bewerten Sie die Anwendbarkeit jedes Attributs anhand der internen Gerätedaten des Herstellers in den Quellsystemen
• klären die jeweiligen Datenquellen und Verantwortlichkeiten
• identifizieren Sie potenzielle Lücken, bei denen interne Daten die Anforderungen möglicherweise nicht vollständig erfüllen 
• dokumentieren Sie die Ergebnisse strukturiert (z. B. im Profiles Overview)
• wiederholen Sie die gleichen Schritte für die Zuordnung der Codeliste
• stimmen die Analyse mit den beteiligten Fachbereichen ab

Ergebnis:
Eine vollständige und dokumentierte Attributübersicht, die klar definiert, welche Daten benötigt werden, wo diese herkommen und wie sie den Produkten zugeordnet sind – als stabile Grundlage für die Datenerfassung in firstbase.

In dieser Phase erfassen Sie die zuvor analysierten UDI‑Attribute in der firstbase Testumgebung. Ziel ist es, die Daten vollständig und strukturiert im System abzubilden.

Ziel:
Die relevanten UDI‑Daten korrekt in der firstbase Testumgebung erfassen um eine konsistente und qualitativ hochwertige Datengrundlage zu schaffen.

Was Sie tun:

• erfassen die identifizierten UDI‑Attribute in der firstbase Testumgebung
• stellen sicher, dass alle Pflichtfelder gemäss Guideline ausgefüllt sind
• prüfen die Daten auf Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität
• stimmen sich bei Bedarf mit den relevanten Fachbereichen ab

Ergebnis:
Vollständig und korrekt erfasste UDI‑Daten in der firstbase Testumgebung und bereit für die Validierung und Übermittlung an die regulatorischen Datenbanken sind.

In dieser Phase prüfen und validieren Sie die erfassten UDI‑Daten, bevor diese an die regulatorischen Datenbanken übermittelt werden. Eine sorgfältige Prüfung ist entscheidend, um Rückweisungen und Nacharbeit zu vermeiden.

Ziel:
Sicherstellen, dass alle UDI‑Daten vollständig, korrekt und konsistent sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen, damit sie erfolgreich übermittelt werden können.

Was Sie tun:

• überprüfen die erfassten UDI‑Daten auf Vollständigkeit und Korrektheit
• validieren die Daten mithilfe der verfügbaren Validierungsfunktionen
• korrigieren oder ergänzen betroffene Daten gezielt

Ergebnis:
Erfolgreich validierte und übermittelte UDI‑Daten, die von den regulatorischen Datenbanken akzeptiert wurden und die Grundlage für eine regelkonforme Registrierung Ihrer Produkte bilden.

Mit der erfolgreichen Übermittlung Ihrer UDI‑Daten schliessen Sie das Onboarding ab. Gleichzeitig beginnt die laufende Verantwortung für die Pflege und Qualität Ihrer UDI‑Daten.

Ziel:
Sicherstellen, dass die übermittelten UDI‑Daten korrekt registriert sind und ein nachhaltiger Prozess für die zukünftige Datenpflege etabliert ist.

Was Sie tun:

• publizieren Sie die Daten an den UDI Connector
• prüfen den Status und die Rückmeldungen der regulatorischen Datenbanken
• stellen sicher, dass alle übermittelten Daten korrekt verarbeitet wurden
• definieren einen internen Prozess für die laufende Pflege der UDI‑Daten
• regeln den Umgang mit Produktänderungen, neuen Produkten und Korrekturen
• legen klare Verantwortlichkeiten für die kontinuierliche Datenpflege fest
• planen regelmässige Qualitätsprüfungen der UDI‑Daten

Ergebnis:
Ein erfolgreich abgeschlossenes Onboarding sowie ein etablierter Pflegeprozess, der eine dauerhaft hohe Datenqualität und eine langfristige regulatorische Konformität Ihrer UDI‑Daten sicherstellt.

CIC‑Meldungen (Customer Information Communication) sind systemgenerierte Rückmeldungen aus dem UDI‑Prozess. Sie informieren Sie über den Status Ihrer übermittelten UDI‑Daten und zeigen auf, ob diese erfolgreich verarbeitet wurden oder ob Anpassungen erforderlich sind.

Ziel dieses Abschnitts

Transparenz über den Status der UDI‑Daten schaffen und eine strukturierte Bearbeitung von Rückmeldungen ermöglichen, um die Datenqualität dauerhaft sicherzustellen.

Sie tun:

• prüfen eingehende CIC‑Meldungen regelmässig
• analysieren den Inhalt und die Ursache der jeweiligen Meldung
• identifizieren betroffene Produkte und Attribute
• korrigieren oder ergänzen die entsprechenden Daten gezielt
• validieren die Anpassungen erneut und übermitteln die Daten bei Bedarf nochmals

Ergebnis:

Korrekt verarbeitete UDI‑Daten mit hoher Qualität, nachvollziehbaren Rückmeldungen und einer deutlich reduzierten Fehlerquote bei der regulatorischen Datenübermittlung.

Nach erfolgreicher Validierung und Übermittlung Ihrer UDI‑Daten prüfen Sie die Rückmeldungen der regulatorischen Datenbanken. Sind die Daten korrekt verarbeitet, ist das Onboarding formal abgeschlossen.

Damit ist sichergestellt, dass Ihre Produkte regelkonform registriert sind und die UDI‑Daten korrekt vorliegen.

UDI‑Daten sind keine einmalige Lieferung, sondern müssen über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Änderungen an Produkten, neue Produkte oder Korrekturen bestehender Daten müssen zeitnah und korrekt in firstbase nachgeführt und erneut übermittelt werden.

Eine kontinuierliche Datenpflege ist entscheidend, um die regulatorische Konformität dauerhaft sicherzustellen und Rückmeldungen oder Korrekturen durch Behörden zu vermeiden.

Auch nach Abschluss des Onboardings bleibt GS1 Switzerland Ihr Ansprechpartner. Wir unterstützen Sie bei Fragen zur Nutzung des UDI Connectors von firstbase, beim Verständnis von Rückmeldungen sowie bei prozessualen oder fachlichen Unsicherheiten im laufenden Betrieb.

Ein erfolgreich abgeschlossenes UDI‑Onboarding sowie ein etablierter Prozess für die laufende Pflege Ihrer UDI‑Daten – als Grundlage für eine langfristig stabile und regelkonforme UDI‑Datenverwaltung.