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 Glossaire 

firstbase relie l'émetteur et le récepteur des données de base des produits. 

Vous trouverez ici un glossaire.

AIMDD

L'Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) est la directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) [marché européen].

API

Une API (Application Programming Interfaces) est une interface qui permet à des applications indépendantes de communiquer entre elles et d'échanger des données. Les API permettent aux produits ou aux services de communiquer entre eux, indépendamment de leur implémentation. Cela permet d'optimiser le développement d'applications et d'économiser du temps et de l'argent.

CH-REP

Mandataire suisse (CH-REP)

La modification de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) dans le contexte d'accords en suspens entre la Suisse et l'UE a introduit le rôle de mandataire pour les fabricants de dispositifs médicaux ayant leur siège en dehors de la Suisse.

CHRN

Numéro d'enregistrement unique (CHRN - Swiss Single Registration Number)

Le CHRN est un numéro d'enregistrement suisse unique qui permet d'identifier clairement les fabricants, mandataires et importateurs établis en Suisse et au Liechtenstein.

Sur la base de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIM ; RS 812.219), Swissmedic attribue le CHRN.

EUDAMED

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (European Database on Medical Devices, en abrégé EUDAMED) est une base de données gérée par la Commission européenne et les États membres de l'UE pour la gestion centrale des dispositifs médicaux, développée comme partie intégrante de la mise en œuvre de la MDR et de l'IVDR. Elle vise à augmenter la transparence sur les dispositifs médicaux, à fournir un meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de la santé et à améliorer la coordination entre les États membres de l'UE. Le système fournit une image actualisée des cycles de vie des dispositifs médicaux disponibles dans l'UE.

Grâce au connecteur fristbase healthcare, les données peuvent être gérées dans firstbase et enregistrées dans EUDAMED.

GDSN

Le GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN) est le plus grand réseau de données de produits au monde.

Le GS1 GDSN® permet à chaque entreprise sur chaque marché d'échanger des informations de produits de haute qualité de manière transparente.

GTIN

Le GTIN (abréviation de Global Trade Item Number) est le numéro à 13 chiffres situé sous le code-barres. Il permet d'identifier chaque article, chaque produit ou chaque variante de produit dans le monde entier, sans recoupements. Il est souvent appelé numéro d'article et sert de clé d'accès aux informations sur les produits enregistrées dans les bases de données, comme par exemple la désignation, la taille de l'emballage ou les dimensions.

GUDID

La Global Unique Device Identification Database (GUDID) est une base de données gérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'enregistrement des dispositifs médicaux.

Grâce au connecteur healthcare de fristbase, les données peuvent être gérées dans firstbase et enregistrées dans GUDID.

H+ Les Hôpitaux de Suisse

H+ est l'association faîtière nationale des hôpitaux, cliniques et institutions de soins publics et privés suisses.

H+ fait également partie du comité de pilotage de firstbase healthcare et soutient firstbase en tant que solution de branche pour le système de santé suisse.

HCI

HCI Solutions est un fournisseur de solutions autour de la médication, des données sur les médicaments et les produits de santé sur le marché suisse de la santé.

HIBCC

Le Health Industry Business Communications Council (HIBCC) est l'un des quatre organismes d'attribution d'une UDI dans l'espace européen.

ICCBBA

L'International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) est l'un des quatre organismes d'attribution d'une UDI dans l'espace européen.

IFA

L'Observatoire des spécialités pharmaceutiques (IFA GmbH) est l'un des quatre organismes d'attribution d'une UDI dans l'espace européen.

Importeur

Importeur désigne le rôle qui découle de l'activité exercée lorsqu'une personne physique ou morale (en Suisse) met un produit provenant de l'étranger sur le marché suisse.

IVDD

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [marché européen].

IVDR

Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission [marché européen].

LIR

Registre néerlandais des implants (LIR)

Avec le connecteur fristbase healthcare GS1 GDSN®, les données peuvent être gérées dans firstbase et enregistrées dans le LIR.

IvDV

L'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODMI) est la réglementation qui s'applique en Suisse aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires.

MDD

La directive sur les dispositifs médicaux (Medical Device Directive - MDD) est la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [marché européen].

MDR

Le Medical Device Regulation (MDR) est le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil [marché européen].

Classes de risque MDR

Les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont attribués à des classes de risque. Les dispositifs médicaux qui relèvent de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux doivent à leur tour être attribués à l'une des classes suivantes : Classe I [Dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesure (Im) ; Dispositifs médicaux stériles de classe I (Is) ;

Instruments chirurgicaux réutilisables de classe I (Ir)], classe IIa, classe IIb, classe III.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une autorisation administrative. Pour ces produits, la Suisse s'appuie sur les prescriptions relatives au système d'évaluation de la conformité ou de certification de l'Union européenne (UE). La conformité aux normes internationales en vigueur est alors évaluée par des organismes privés.

MepV

L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est la réglementation qui s'applique en Suisse aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, ainsi qu'aux groupes de produits sans finalité médicale selon l'annexe 1.

NHS

Le United Kingdom National Health Service (NHS) désigne le système de santé public en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord.

Grâce au connecteur GS1 GDSN® de fristbase healthcare, les données peuvent être gérées dans firstbase et enregistrées dans le NHS.

refdata

La fondation refdata a pour objectif d'identifier clairement les articles, les organisations et les personnes impliquées dans le domaine de la santé en Suisse et de les référencer dans des banques de données accessibles au public. Ainsi, Refdata permet non seulement d'augmenter la sécurité des patients, mais fournit également aux acteurs de la chaîne de création de valeur les clés pour plus d'efficience, d'efficacité, de transparence et de sécurité.

refdata fait en outre partie du comité de pilotage de firstbase healthcare et soutient firstbase en tant que solution sectorielle pour le système de santé suisse.

SRN

Le numéro d'enregistrement unique (NES) est le numéro unique qui permet d'identifier sans ambiguïté chaque opérateur économique dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Il est attribué à chaque opérateur économique lors de son enregistrement dans EUDAMED, après validation de ses données d'adresse par l'autorité nationale.

swissdamed

La swissdamed (abréviation de Swiss Database on Medical Devices ) sera le pendant suisse de l'EUDAMED - la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. La banque de données doit permettre l'enregistrement des acteurs économiques et des produits dans deux modules interconnectés. Avec une modification correspondante de l'ODim / IvDV, les enregistrements deviendront obligatoires.

Un connecteur fristbase healthcare, permettant de gérer les données dans firstbase et de les enregistrer dans swissdamed, est en cours de planification.

Swiss Medtech

Swiss Medtech est l'association de la technologie médicale suisse et représente plus de 750 entreprises. Avec une contribution de 11,5% à la balance commerciale positive de la Suisse, plus de 67'500 employés et le plus grand nombre de brevets par habitant de toute l'Europe, l'industrie suisse de la technologie médicale est d'une grande importance pour l'économie nationale. Swiss Medtech s'engage pour un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe au profit d'une prise en charge médicale de premier ordre. Swiss Medtech fait en outre partie du comité de pilotage de firstbase healthcare et soutient la solution de branche.

UDI

Identification unique de produit pour les dispositifs médicaux (UDI - Unique Device Identification)

L'UDI est un code numérique ou alphanumérique unique pour un dispositif médical. Il permet d'identifier clairement et sans ambiguïté des produits spécifiques présents sur le marché et facilite leur traçabilité dans le but d'améliorer la sécurité des patients.

Web-UI

Une interface utilisateur web (en abrégé Web-UI) est une interface utilisateur graphique qui permet à un utilisateur d'interagir avec un système à l'aide d'un navigateur web.

Opérateur économique

Un opérateur économique est une personne physique ou morale (organisation) avec un rôle spécifique ("fabricant", "mandataire", "importateur" ou "fabricant d'unités de système et de traitement") qui doit être enregistré dans EUDAMED ou swissdamed.

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