Accédez facilement aux bases de données UDI 
avec firstbase

Les entreprises suisses du secteur des technologies médicales peuvent désormais utiliser notre pool de données GDSN firstbase pour publier leurs données de base sur les produits directement dans une solution destinée à la fois à leurs partenaires commerciaux, tels que les hôpitaux, et aux bases de données réglementaires du monde entier. Vous saisissez vos données une seule fois et les publiez, par exemple, sur EUDAMED. Le connecteur se charge du reste. Cela évite la saisie manuelle fastidieuse et répétitive dans différents portails.

À partir de 2026, la déclaration d'un maximum de 100 attributs par produit à EUDAMED sera obligatoire. Parallèlement, la Suisse a mis en place swissdamed, une base de données nationale qui exige une double inscription. Aux États-Unis, la GUDID est déjà établie depuis des années. Pour les fabricants ou les autres acteurs concernés, cela signifie une charge de travail accrue, des formats différents et un risque d'erreur croissant. Beaucoup travaillent encore aujourd'hui avec des systèmes parallèles, des téléchargements manuels ou des listes Excel supplémentaires – des processus qui prennent du temps, nuisent à la qualité des données et compromettent la conformité.

Le connecteur UDI, un module complémentaire de firstbase powered by p36, permet de respecter les obligations réglementaires en matière d'enregistrement des produits avec un minimum d'efforts. La saisie s'effectue selon l'une des méthodes courantes : éditeur, importation Excel ou interfaces M2M. Des règles de validation garantissent que les informations sont complètes et cohérentes avant d'être transmises aux autorités. Grâce à leur publication dans le GDSN, les enregistrements UDI sont automatiquement transférés aux bases de données UDI pertinentes. Des messages de réponse indiquent pour chaque enregistrement si l'enregistrement a été effectué avec succès.

Vous bénéficiez ainsi d'une solution qui s'intègre parfaitement à vos processus existants et applique de manière cohérente le principe « Once Only ». Vous évitez la double saisie des données, réduisez les sources d'erreurs et libérez du temps pour vos tâches principales. Dans le même temps, vos partenaires commerciaux et les autorités bénéficient d'informations cohérentes et vérifiées.

Qu'il s'agisse des fabricants ou d'autres acteurs jouant un rôle dans l'enregistrement UDI, tous peuvent gérer plus efficacement leurs données réglementaires grâce au connecteur UDI de firstbase. Les mandataires suisses, les distributeurs et les revendeurs sont également déchargés de la gestion des données. Les autorités et les hôpitaux ont accès à des informations vérifiées et cohérentes sur les produits. Il en résulte un écosystème qui profite à toutes les parties prenantes.

Nous développons continuellement notre connecteur UDI en étroite collaboration avec les fabricants, les organisations européennes GS1 et nos fournisseurs de solutions Trade Connectors FMBA et P36 GmbH. Le résultat est une solution documentée et harmonisée à l'échelle internationale, basée sur les normes GS1 éprouvées. Elle est connectable à l'échelle mondiale tout en étant ancrée localement : avec GS1 Switzerland, vous disposez d'un interlocuteur sur place qui vous accompagne en cas de questions ou d'incertitudes. Grâce à son architecture modulaire, d'autres pays et registres peuvent être intégrés progressivement, ce qui vous permet d'être prêt à répondre aux exigences futures.

Nous préparons actuellement la solution de manière intensive dans le cadre d'une phase MVP qui s'achèvera à la fin de l'année. Une preuve de concept a été validée avec succès cet été. Les premières connexions UDI pour EUDAMED et GUDID seront disponibles à partir de début 2026. Dès qu'elle sera disponible, la connexion à swissdamed sera également mise en place. D'autres connecteurs, par exemple pour l'Australie ou la Chine, suivront. Vous vous assurez ainsi non seulement une conformité à court terme, mais aussi une sécurité à long terme.

Restez informé et inscrivez-vous à la newsletter de firstbase. Nous vous tiendrons au courant des possibilités de déclaration de vos données à EUDAMED et à d'autres bases de données réglementaires.