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 Glossar  

firstbase verbindet Sender und Empfänger von Produktstammdaten. 

Hier finden Sie ein Glossar. 

AIMDD

Die Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ist die Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) [europäischer Markt].

API

Eine API (Application Programming Interfaces) ist eine Schnittstelle, die es unabhängigen Anwendungen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren und Daten auszutauschen. Mithilfe von APIs können Produkte oder Services unabhängig von ihrer Implementierung untereinander kommunizieren. Auf diese Weise lässt sich die Anwendungsentwicklung optimieren, was wiederum Zeit und Geld spart.

CH-REP

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)

Mit der Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU wurde die Rolle des Bevollmächtigten für Medizinproduktehersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz eingeführt.

CHRN

Einmalige Registrierungsnummer (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche eine eindeutige Identifizierung der in der Schweiz und Liechtenstein niedergelassenen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure ermöglicht.

Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic die CHRN zu.

EUDAMED

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Database on Medical Devices, kurz EUDAMED) ist eine von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten, die als integraler Bestandteil zur Umsetzung der MDR und IVDR entwickelt wurde. Sie soll die Transparenz über Medizinprodukte erhöhen, einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und medizinische Fachkräfte schaffen und die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern. Das System vermittelt ein aktuelles Bild der Lebenszyklen von in der EU erhältlichen Medizinprodukten.

Mit dem fristbase healthcare Connector können Daten in firstbase gepflegt und in EUDAMED registriert werden.

GDSN

Das GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN) ist das grösste Produktdatennetzwerk der Welt.

GS1 GDSN® ermöglicht es jedem Unternehmen auf jedem Markt, hochwertige Produktinformationen nahtlos auszutauschen.

GTIN

Die GTIN (kurz für Global Trade Item Number) ist die 13-stellige Nummer unterhalb des Barcodes. Mit ihr kann jeder Artikel, jedes Produkt oder jede Produktvariante weltweit überschneidungsfrei identifiziert werden. Sie wird häufig auch Artikelnummer genannt und fungiert als Zugriffsschlüssel auf in Datenbanken hinterlegte Produktinformationen, wie zum Beispiel Bezeichnung, Gebindegrösse oder Abmessungen.

GUDID

Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwaltete Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten.

Mit dem fristbase healthcare Connector können Daten in firstbase gepflegt und in der GUDID registriert werden.

H+ Die Spitäler der Schweiz

H+ ist der nationale Spitzenverband der öffentlichen und privaten Schweizer Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen.

H+ ist zudem im Lenkungsausschuss von firstbase healthcare und unterstützt firstbase als Branchenlösung für das Schweizer Gesundheitswesen.

HCI

HCI Solutions ist ein Anbieter von Lösungen rund um die Medikation, Daten zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten im Schweizer Gesundheitsmarkt.

HIBCC

The Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ist eine von vier Zuteilungsstellen für eine UDI im europäischen Raum.

ICCBBA

Der International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) ist eine von vier Zuteilungsstellen für eine UDI im europäischen Raum.

IFA

Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) ist eine von vier Zuteilungsstellen für eine UDI im europäischen Raum.

Importeur

Importeur bezeichnet die Rolle, die sich aus der Tätigkeit ergibt, welche ausgeübt wird, wenn eine natürliche oder juristische Person (in der Schweiz) ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt.

IVDD

Die In-Vitro Diagnostic Devices (IVDD) ist die Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [europäischer Markt].

IVDR

Die In-vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) ist die Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission [europäischer Markt].

LIR

Niederländisches Implantateregister (LIR)

Mit dem fristbase healthcare GS1 GDSN® Connector können Daten in firstbase gepflegt und im LIR registriert werden.

IvDV

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ist die Regulierung, die in der Schweiz für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör gilt.

MDD

Die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive - MDD) ist die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [europäischer Markt].

MDR

Die Medical Device Regulation (MDR) ist die Verordnung (EU) 2017/745 europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates [europäischer Markt].

MDR-Risikoklassen

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden Risikoklassen zugeordnet. Medizinprodukte, die unter die Medizinprodukteverordnung fallen, müssen wiederum einer der folgenden Klassen zugeordnet werden: Klasse I [Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im); Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is);

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir)], Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.

Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Für diese Produkte stützt sich die Schweiz auf die Vorgaben an das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung von der Europäischen Union (EU) ab. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei von privaten Stellen bewertet.

MepV

Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist die Regulierung, die in der Schweiz für Medizinprodukte und deren Zubehör, sowie Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 gilt.

NHS

Der United Kingdom National Health Service (NHS) bezeichnet das staatliche Gesundheitssystem in Grossbritannien und Nordirland.

Mit dem fristbase healthcare GS1 GDSN® Connector können Daten in firstbase gepflegt und im NHS registriert werden.

refdata

Die Stiftung refdata stellt sich zum Ziel für das Gesundheitswesen in der Schweiz, Artikel sowie involvierte Organisationen und Personen eindeutig zu Identifizieren und in öffentlich zugänglichen Datenbanken zu referenzieren. Damit ermöglicht Refdata nicht nur eine Erhöhung der Patientensicherheit, sondern liefert den Akteuren der Wertschöpfungskette die Schlüssel für mehr Effizienz, Effektivität, Transparenz und Sicherheit.

refdata ist zudem im Lenkungsausschuss von firstbase healthcare und unterstützt firstbase als Branchenlösung für das Schweizer Gesundheitswesen.

SRN

Die Single Registration Number (SRN) ist die eindeutige Nummer, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) die eindeutige Identifizierung jedes Wirtschaftsakteurs ermöglicht. Sie wird jedem Wirtschaftsakteur mit der Registrierung in EUDAMED zugeteilt, nachdem die Landesbehörde die Adressdaten validiert hat.

swissdamed

Die swissdamed (kurz für Swiss Database on Medical Devices ) wird das Schweizer Pendant zur EUDAMED - der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Die Datenbank soll in zwei miteinander verbundenen Modulen die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte ermöglichen. Mit einer entsprechenden Änderung der MepV / IvDV werden die Registrierungen verpflichtend werden.

Ein fristbase healthcare Connector, mit dem Daten in firstbase gepflegt und in der swissdamed registriert werden können, ist in Planung.

Swiss Medtech

Swiss Medtech ist der Verband der Schweizer Medizintechnik und vertritt über 750 Unternehmen. Mit einem Beitrag von 11,5 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz, mehr als 67’500 Beschäftigten und am meisten Patenten pro Einwohner in ganz Europa ist die Schweizer Medizintechnik-Industrie von grosser volkswirtschaftlicher Bedeutung. Swiss Medtech engagiert sich für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann. Swiss Medtech ist zudem im Lenkungsausschuss von firstbase healthcare und unterstützt die Branchenlösung.

UDI

Eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte (UDI - Unique Device Identification)

Die UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Sie ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen.

Web-UI

Ein Web User Interface (kurz Web-UI) ist eine grafische Benutzeroberfläche, über die ein Benutzer mit Hilfe eines Webbrowsers mit einem System interagieren kann.

Wirtschaftsakteur

Ein Wirtschaftsakteur ist eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle („Hersteller“, „Bevollmächtigter“, „Importeur“ oder „Hersteller von System- und Behandlungseinheiten“), die in EUDAMED oder swissdamed registriert werden muss.

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